O Conselho Federal de Medicina (CFM) publicou no Diário Oficial da União, nesta sexta-feira (27), a Resolução CFM nº 2.454/2026, que normatiza o uso da inteligência artificial (IA) na medicina em todo o território nacional. De acordo com a norma, que entra em vigor em 180 dias, o médico tem o direito de utilizar ferramentas de IA como apoio à decisão clínica, à gestão em saúde, à pesquisa científica e à educação médica continuada, desde que respeitados os limites éticos e legais da profissão.
A palavra final sobre as decisões diagnósticas, terapêuticas e prognóstica, no entanto, será do médico, que também pode se recusar a usar a tecnologias não validadas cientificamente, que não tenha certificação regulatória pertinente ou que contrariem princípios éticos, técnicos ou legais da medicina.
Para Henrique Fabretti, CEO do Opice Blum Advogados, o texto representa um avanço regulatório relevante e impõe mudanças estruturais na forma como a tecnologia deve ser incorporada à rotina assistencial. “A partir de agora, não basta contratar uma solução de Inteligência Artificial e colocá-la em operação. As instituições médicas terão de implementar um programa formal de governança em IA, com critérios técnicos, fluxos de validação e mecanismos permanentes de controle”, afirma.
A Resolução estabeleceu ainda diretrizes para o desenvolvimento, a utilização e a governança de soluções de IA aplicadas à medicina. Na prática, hospitais, clínicas e demais instituições públicas e privadas terão de estruturar processos internos para garantir segurança, ética e conformidade regulatória.
Segundo Fabretti, cada sistema deverá passar por uma avaliação de risco antes mesmo da implantação e as ferramentas serão classificadas conforme o impacto potencial na saúde do paciente e seus direitos fundamentais.
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Para elaborar a norma, o CFM criou um grupo de trabalho, que passou um ano e meio debatendo as propostas apresentadas. “Nossa resolução é fruto de um amplo debate com especialistas e da observação das melhores práticas internacionais”, destacou o coordenador da Comissão de Inteligência Artificial e relator da Resolução, conselheiro federal Jeancarlo Cavalcante.
Supervisão humana obrigatória
Entre os pontos mais fortes debatidos e publicados na Norma está a relação médico-paciente, que não deve ser prejudicada pelo uso da tecnologia. Em busca de garantir a transparência, a resolução garante que o paciente tem o direito de ser informado, de forma clara e acessível, sempre que a inteligência artificial for utilizada.
O uso da IA deverá, inclusive, constar no prontuário, e é vedada a delegação à IA da comunicação de diagnósticos, prognósticos ou decisões terapêuticas sem a devida mediação médica, sendo obrigatória a supervisão humana.
As atividades de supervisão e fiscalização do cumprimento da norma caberão aos Conselhos Regionais de Medicina (CRMs), no âmbito de suas competências. Para Cavalcante, com a iniciativa, o CFM reafirma seu papel de liderança na proteção da sociedade, na valorização da ética médica e na construção de um ambiente seguro para a incorporação de inovações tecnológicas na assistência à saúde.
“A saúde é uma das áreas de conhecimento que mais recebe contribuições da inteligência artificial. O mundo inteiro hoje se preocupa com a sua regulamentação na medicina: a União Europeia tem a sua própria legislação, os EUA têm a sua legislação em cada estado, e o Brasil não tinha uma resolução para regulamentar a inteligência artificial na medicina. E é justamente essa lacuna que o CFM vem preencher”, afirmou.
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